正确答案:

方案的研究者和申办者

B

题目：对临床试验方案签字负责的是

解析：药物临床研究阶段应遵循《药物临床试验质量管理规范》。规范要求，在药物临床试验过程中，伦理委员会和知情同意书是保障受试者权益、确保试验的科学性和可靠性的主要措施。临床试验开始前应当制订试验方案，由方案的研究者和申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后，方案方可实施。选项A、C、D均为干扰项。故本题最佳答案为B。

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]下述关于甘油的描述，错误的是( )

属于渗透性泻药

解析：润滑性泻药(粪便软化药)如甘油等。甘油栓剂(开塞露)具有温和的刺激作用，局部作用于直肠。

[单选题]药物分子中含有两个手性碳原子的是

曲马多

解析：曲马多(Tramadol)是微弱的μ阿片受体激动剂，分子中有两个手性中心，临床用其外消旋体。答案选B

[多选题]手性药物的对映异构体之间可能

具有等同的药理活性和强度

产生相同的药理活性，但强弱不同

一个有活性，一个没有活性

产生相反的活性

产生不同类型的药理活性

解析：本题考查手性药物的对映异构体之间关系。手性药物的对映异构体之间具有题中所列举的所有可能的活性状态：具有等同的药理活性和强度；产生相同的药理活性，但强弱不同；一个有活性，一个没有活性；产生相反的活性；产生不同类型的药理活性。故本题答案应选ABCDE。

[单选题]硫酸亚铁、抗酸药、吡喹酮、丙戊酸钠、氨茶碱等可

引起恶心、呕吐

解析：药源性胃肠道损害：硫酸亚铁、抗酸药、吡喹酮、丙戊酸钠、氨茶碱都可引起恶心、呕吐，偶致腹泻

[多选题]依法不予处罚的情形有

除法律另有规定外，违法行为在2年内未被发现的

精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的

解析：不予行政处罚的情形：①不满14周岁的人有违法行为的，不予行政处罚；②违法行为在2年内未被发现的，除法律另有规定外，不再给予行政处罚；③精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚；④如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。从轻或者减轻处罚的情形：①主动消除或者减轻违法行为危害后果的；②受他人胁迫有违法行为的；③配合行政机关查处违法行为有立功表现的；④已满14周岁不满18周岁的人有违法行为的。

[单选题]非处方药目录的遴选原则不包括

价格适宜

解析：非处方药目录的遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。

[单选题]消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，不包括

向有关行政部门申请行政裁决

解析：消费者和经营者发生消费者权益争议的，可以通过下列途径解决：①与经营者协商和解；②请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解；③向有关行政部门投诉；④提请仲裁；⑤向人民法院提起诉讼。司法审判具有权威性、强制性，是解决各种争议的最后手段。

[多选题]根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关医疗机构使用中药饮片，说法正确的是

医疗机构必须保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量

医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片

严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用

解析：医疗机构从中药饮片生产企业采购，必须要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书；从经营企业采购的，除要求提供经营企业资质证明外，还应要求提供所购产品生产企业的《药品GMP证书》以及质量检验报告书。医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片，保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量。严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用。医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地市级以上食品药品监管部门备案。故选ABC。

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