正确答案:

血液制品 疫苗制品

DE

题目:不得委托生产的药品有( )。

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延伸阅读的答案和解析:

  • [单选题]根据下列题干及选项,回答 117~118 题:
  • 克拉维酸

  • 解析:解析:本组题考查常用抗生素药物的相关知识。克拉维酸可以不可逆地抑制B-内酰胺酶,从而使青霉素类药物增效。罗红霉素为大环内酯类抗生素。氨曲南、头孢克洛为β-内酰胺类抗生素,林可霉素为其他类抗生素。

  • [多选题]对境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的规定有( )。
  • 临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请

    国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时,可以根据需要,要求申请人在中国首先进行Ⅰ期临床试验

    在中国进行国际多中心药物临床试验时,在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应,申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局

    临床试验结束后,申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局

    国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的,必须符合本办法有关临床试验的规定,申请人必须同时提交国际多中心临床试验的全部研究资料

  • 解析:ABCDE 知识点:《药品注册管理办法》药物的临床试验

  • [单选题]下列说法正确的是( )
  • 成本效益分析可进行与非医疗开支的比较


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