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下列关于药品召回的组织实施,说法正确的是

来源: 自学库    发布:2023-10-16     [手机版]    
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正确答案:ABCD。A.药品生产企业对收集的信息进行分析,对可能存在安全隐患的药品进行调查评估,决定是否予以召回 B.药品生产企业在启动药品召回后,应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案 C.药品生产企业在实施召回的过程中,应定期向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况 D.药品生产企业在召回完成后,应当对召回效果进行评价,向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告 E.药品生产企业对召回的药品,经验收后,可重新入库 更多执业药师的考试资料及答案解析请访问志学网卫生职称考试栏目。

1. [多选题]下列关于药品召回的组织实施,说法正确的是

A. 药品生产企业对收集的信息进行分析,对可能存在安全隐患的药品进行调查评估,决定是否予以召回
B. 药品生产企业在启动药品召回后,应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案
C. 药品生产企业在实施召回的过程中,应定期向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况
D. 药品生产企业在召回完成后,应当对召回效果进行评价,向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告
E. 药品生产企业对召回的药品,经验收后,可重新入库


2. [单选题]《药品非临床研究质量管理规定(试行)》要求标准操作规程的制定和修改须经( )。

A. 安全性研究机构负责人起草,研究单位领导审核,质量保证部门批准
B. 安全性研究机构负责人审核,研究单位领导批准,质量保证部门签字确认
C. 研究工作(research work)的专题负责人起草,安全性研究机构领导审核,研究单位领导批准
D. 研究单位领导审核,安全性研究机构负责人批准,质量保证部门签字确认
E. 研究工作(research work)的专题负责人审核,研究单位领导批准,质量保证部门签字确认


3. [单选题]以固体吸附剂为固定相的HPLC按作用机制属于( )。

A. 吸附色谱
B. 离子交换色谱
C. 胶束色谱
D. 分子排阻色谱
E. 亲和色谱


4. [多选题][44—45]

A. 对药液吸附性强,多用于粗滤
B. 用于除菌过滤
C. 常用于注射液的精滤
D. 一般用于中草药注射剂(herbal injection)的预滤
E. 用于洁净室的净化
F. G6号垂熔玻璃滤器
G. 砂滤棒


5. [单选题]烘干法测定水分的干燥温度是( )

A. 60℃
B. 95~105℃
C. 100~105℃
D. 105~110℃
E. 110~120℃


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