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对申报已撤消保护的新药资料要求为( )。

来源: 自学库    发布:2023-09-09     [手机版]    
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正确答案:ABCDE。A.质量标准不得低于原研制药品的质量标准 B.原料药应符合相应新药的规定要求 C.申报被批准后,生产企业要继续考察药品质量并完成试行质量标准的转正工作 D.国家药品监督管理局在审批中认为有必要时,可增加对某些研究项目的要求 E.参照仿制药品的程序办理 更多执业药师的考试资料及答案解析请访问志学网卫生职称考试栏目。

1. [多选题]对申报已撤消保护的新药资料要求为( )。

A. 质量标准不得低于原研制药品的质量标准
B. 原料药应符合相应新药的规定要求
C. 申报被批准后,生产企业要继续考察药品质量并完成试行质量标准的转正工作
D. 国家药品监督管理局在审批中认为有必要时,可增加对某些研究项目的要求
E. 参照仿制药品的程序办理


2. [单选题]溶剂提取法的原理是( )

A. 吸附作用
B. 分配作用
C. 相似相溶
D. 分子筛作用
E. 离子交换作用


3. [单选题]根据下列题干及选项,回答 37~40 题:

A. 盐酸普鲁卡因(procaine hydrochloride)
B. 肾上腺素
C. 毛果芸香碱
D. 青霉素G钾盐
E. 具双烯结构
F. 第 37 题 易发生水解反应(hydrolysis)的是( )。


4. [单选题]与乳剂形成条件无关的是( )。

A. 降低两相液体的表面张力
B. 形成牢固的乳化膜
C. 确定形成乳剂的类型
D. 有适当的相比
E. 加入反絮凝剂


5. [单选题]生物转运过程是指( )

A. 吸收、代谢
B. 吸收、分布、代谢
C. 吸收、分布、排泄
D. 代谢、排泄
E. 分布、代谢、排泄


6. [多选题]需要测定溶出度的中药制剂有( )。

A. 主药成分不易从制剂中释放的药物
B. 在消化液(digestive juice)中溶解缓慢的药物
C. 药理作用强烈的药物
D. 安全系数小,剂量曲线陡峭的药物
E. 溶出速度过快的药物


7. [多选题]主要抑制排卵避孕药的不良反应是( )。

A. 闭经
B. 凝血功能亢进
C. 乳汁减少
D. 乳汁增多
E. 功能性子宫出血


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