1. [单选题]《中药材GAP证书》有效期一般为 ( )年,生产企业在《中药材GAP证书》有效期满前( )个月,按照规定重新申请中药材GAP认证。
A. 5 6
B. 10 6
C. 20 10
D. 5 10
E. 10 5
2. [单选题]如果缓、控释制剂与相应的普通制剂生物等效,即相对生物利用度为普通制剂的( )。
A. 80%~l00%
B. 100%~l20%
C. 95%~ll5%
D. 100%
E. 80%~l20%
3. [单选题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,有关药品群体不良事件报告与处置,说法错误的是
A. 省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门,应当及时将药品群体不良事件评价和调查结果报国家食品药品监督管理局和卫生部
B. 设区的市级、县级药品监督管理部门,应当及时将药品群体不良事件调查结果逐级报省级药品监督管理部门和卫生行政部门
C. 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后,应当立即报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构
D. 药品生产企业获知药品群体不良事件后,应将调查报告报所在地市级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构
E. 国家食品药品监督管理局应当与卫生部联合调查全国范围内(nationwide scope)影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件