正确答案:

是初步的临床药理及人体安全性评价试验 初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学

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题目：案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。

解析：5.Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅰ期研究是人体药理学研究，通常是非治疗目的。一般在健康志愿者或某类患者中进行；具有显著潜在毒性的药物通常选择患者作为研究对象。试验必须采取随机、双盲、阳性对照设计。

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