正确答案:

受试者权益、安全和健康高于对科学和社会利益的考虑

D

题目：药物临床试验过程中（ ）。

解析：《药物临床试验质量管理规范》第八条在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全 和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益 的主要措施。

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[单选题][57-60]

呼吸窘迫综合征

[单选题]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应（ ）。

按规定报告所发现的药品不良反应

解析：

本题考查《药品不良反应报告和监测管理办法》。根据第十三条，药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理、并填写《药品不良反应／事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。故本题选D。

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