[单选题]属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是

正确答案 ：C

药理毒理研究

解析：(1)GCP是《药物临床试验质量管理规范》，Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。(2)药物临床前研究必须遵循《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)的规定，目的是保证药品非临床安全性评价的研究质量，确保试验资料的真实性、完整性及可靠性；安全性评价的基本内容包括安全性药理、单次给药毒性、重复给药毒性、急性毒性、慢性毒性、遗传毒性、生殖毒性、致癌性、依赖性、与局部给药相关的特殊毒性试验等。故选C、A。

[单选题]新的不良反应是指

正确答案 ：C

药品说明书或者有关文献资料上未收载的不良反应

[单选题]被称为"先天之本"的脏腑是

正确答案 ：D

肾

解析： 中医学十分重视人体的饮食调养，认为脾具有主运化水谷精微的作用，饮食入胃后，通过脾的运化，形成精微物质，再通过脾的升清，散精于全身，供人体生命活动的需要。其代谢后的剩余部分贮存于肾中，成为肾中精气的组成部分，所以将肾称之为“先天之本”，而脾胃为“后天之本”，民间也就有“先天不足，后天可补”之说

[单选题]《药品管理法实施条例》规定新开办药品批发和零售企业向药品监督管理部门提出申请GSP认证，应当自取得《药品经营许可证》之日起

正确答案 ：B

30日内提出

[多选题]正气的作用有

正确答案 ：BCD

疾病发生后能够驱邪外出

抗御外邪，预防疾病

病后的自我修复，恢复健康

[单选题]药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，其检验应当

正确答案 ：A

批批检验

解析：在批准放行前,应当对每批药品进行质量评价,保证药品及其生产应当符合注册和本规范。

[单选题]天麻一端有自母体脱落的圆形瘢痕，称为

正确答案 ：A

凹肚脐

[多选题]药物的"三致"作用指的是

正确答案 ：ACE

致癌

致畸

致突变

[单选题]按照《药品说明书和标签管理规定》，下列说法错误的是

正确答案 ：A

药品说明书的具体格式、内容和书写要求由本企业制定并发布

解析：第九条 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。

[单选题]根据《中药品种保护条例》：可以申请中药一级保护品种的是

正确答案 ：C

相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

解析：相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请中药一级保护；从天然药物中提取的有效物质及制剂可以申请中药二级保护。故选C、A。

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