正确答案:

上一年度新开办的企业 上一年度检查中存在问题的企业 因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业 发证机关认为需要进行现场检查的企业

ABCD

题目：必须进行现场检查的企业有( )

解析：解析：《处方药与非处方药流通管理暂行规定》：生产、批发企业销售

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治疗阵发性室上性心动过速

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[单选题]

[多选题]造成药物临床前研究局限性的原因有（ ）。

人与动物试验具有种属的差异性

滞后现象等难以在动物试验中观察

人体的疾病因素可影响药物的反应

研究中使用的实验动物数目有限

解析：

本题考查药物临床评价知识。据统计，人体用药的不良反应和药物动物毒性研究结果的相关率仅为5～25%，造成药物临床前研究局限性的原因有：人与动物试验具有种属的差异性，导致药物代谢物和药物动力学的差别和药物反应性的差别；药物对主观反应的影响为人类所特有，动物实验难以观察；药物可能导致人体皮肤反应、高敏现象以及滞后反应，这些均难以在动物毒性试验中观察；人体疾病因素可影响药物的反应；临床前研究中实验动物有限，很难检测出罕见的不良反应，鉴于此，需要对药品进行临床评价。C选项中，临床前研究与临床研究相比研究时间不长，而且在任何研究过程中都可能出现这种干扰，非临床前研究局限性，因此并非正确选项，本题答案为ABDE。

[多选题]抗结核病一线药有（ ）。

异烟肼

利福平

乙胺丁醇

解析：本题考查抗结核药物的应用。异烟肼为抗结核病的首选药，利福平抗结核病作用仅次于异烟肼，乙胺丁醇为人工合成的抗结核病一线药。对氨基水杨酸主要作为联合用药，与异烟肼合用产生协同作用。卡那霉素作用弱，但是耐药产生慢，但由于毒性大，尤其是对第8对脑神经和肾损害严重，故仅作为二线药使用。

[多选题]百强中药生产企业主要中药材原料基地化率达到

60%

解析：答案：B

[多选题]必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺生产的药品有（ ）。

化学药品

抗生素

中成药

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