正确答案:

药品的申请和审批文件 物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程 产品质量稳定性考察 批检验记录

ABCD

题目：产品质量管理文件主要有

解析：产品质量管理文件包括：批包装记录、批检验记录、药品的申请和审批文件、物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程和产品质量稳定性考察。故选ABCD。

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延伸阅读的答案和解析：

[多选题]通过结合代谢使药物去活性并产生水溶性代谢物的有

与葡萄糖醛酸结合

与硫酸结合

与氨基酸结合

解析：本题考查药物的结合反应。产生水溶性代谢物的有：与葡萄糖醛酸的结合反应、与硫酸的结合反应、与氨基酸的结合反应及与谷胱甘肽的结合反应。C、D使代谢物水溶性降低。故本题答案应选ABE。

[单选题]下列辅料中，可作为滴丸剂水溶性基质的是

泊洛沙姆

解析：本题考查的是丸剂基质。（选项和7题对调）滴丸水溶性基质：常用的有聚乙二醇类（如聚乙二醇6000、聚乙二醇4000等）、泊洛沙姆、明胶等。

[单选题]大剂量易引起碱血症的抗酸药是( )

碳酸氢钠

解析：碳酸氢钠大剂量易引起碱血症。

[单选题]麻黄碱滴鼻剂的主要适应证是

鼻黏膜肿胀

解析：本题考查麻黄碱的适应证。麻黄碱用于缓解鼻黏膜充血肿胀引起的鼻塞、鼻出血。故答案选E。

[多选题]对癫痫强直阵挛性发作有效的药物是

苯妥英钠

丙戊酸钠

左乙拉西坦

苯巴比妥

解析：乙琥胺为琥珀酰胺类抗癫痫药，主要用于失神性发作和阵挛性发作，而对强直阵挛性和部分性发作无效。可与其他抗癫痫药一起用于混合型的癫痫发作。用于治疗失神性癫痫持续状态，有较好疗效。以上其他选项都能治疗癫痫强直阵挛性发作。

[单选题]我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（ ）。

药品检查机构

解析：药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体，应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。

[多选题]可用于司可巴比妥钠的鉴别方法有

加铜吡啶试液，生成紫色沉淀

加碘试液，可使碘试液褪色

加碳酸钠试液成碱性，加硝酸银试液，产生白色沉淀

解析：本题考查的是苯巴比妥的鉴别试验。《中国药典》收载的鉴别试验有：①与亚硫酸钠一硫酸的反应；②与甲醛一硫酸的反应；③红外分光光度法；④丙二酰脲类的鉴别反应。苯巴比妥加硫酸与亚硝酸钠，混合，即显橙黄色，属于与亚硫酸钠一硫酸的反应；苯巴比妥加铜吡啶试液，生成紫色沉淀，属于丙二酰脲类的鉴别反应中的铜盐反应；苯巴比妥加碳酸钠试液成碱性，加硝酸银试液，产生白色沉淀，属于丙二酰脲类的鉴别反应中的银盐反应。加碘试液，可使碘试液褪色，属于司可巴比妥钠的鉴别反应。加硝酸铅试液，生成白色沉淀，属于注射用硫喷妥钠的鉴别试验。该内容除以多项选择题出现外，还常以最佳选择题或配伍选择题形式出现。建议考生熟悉苯巴比妥的鉴别方法。

[单选题]负责对新药申报资料进行形式审查的是

省级药品监督管理局

解析：负责对新药申报资料进行形式审查的是省级药品监督管理局；故选A。

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