正确答案:

原料成本、市场价格

题目：莱美药业发布公告称，近日收到国家食品药品监督管理总局签发的药物临床试验批及审批意见通知件，公司的抗肿瘤药他米巴罗汀片和他米巴罗汀获批进行临床试验。

解析：本题考查药品临床前研究的界定。药品临床前研究包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等，也包括立项过程的文献研究。故选D。

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延伸阅读的答案和解析：

[多选题]对栓剂常用基质的要求包括哪些

室温时具有适宜的硬度，当塞入腔道时不变形，不破碎。在体温下易软化、融化，熔点与凝固点的差距小

性质稳定，不与药物发生反应，不妨碍主药的作用与含量测定，在贮藏中不发生理化性质的变化，影响其生物利用度，不易生霉变质等

对黏膜无刺激性和无毒性，无致敏性，释放速率良好

适用于冷压法及热熔法制备栓剂，且易于脱模

油脂性基质的酸价在0.2以下，皂化值应在200～245间，碘价低于7

解析：对栓剂常用基质的要求包括：①室温时具有适宜的硬度，当塞入腔道时不变形，不破碎。在体温下易软化、融化，熔点与凝固点的差距小；②性质稳定，不与药物发生反应，不妨碍主药的作用与含量测定，在贮藏中不发生理化性质的变化，影响其生物利用度，不易生霉变质等；③对黏膜无刺激性和无毒性，无致敏性，释放速率良好；④适用于冷压法及热熔法制备栓剂，且易于脱模；⑤油脂性基质的酸价在0.2以下，皂化值应在200～245间，碘价低于7。基质主要分油脂性和水溶性基质两大类。

[多选题]按照《执业药师资格制度暂行规定》，关于执业药师注册规定的说法正确的有

申请注册者必须经所在单位考核同意

执业药师执业范围，应办理变更注册手续

执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动

因健康原因不能从事执业药师业务的，应办理注销注册手续

解析：本题考查的是执业药师资格制度暂行规定。第十六条执业药师注册有效期为三年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。再次注册者，除须符合第十三条的规定外，还须有参加继续教育的证明。第十三条申请注册者，必须同时具备下列条件： (一)取得《执业药师资格证书》。 (二)遵纪守法，遵守药师职业道德。 (三)身体健康，能坚持在执业药师岗位工作。 (四)经所在单位考核同意。

[单选题]骨髓增生低下及肝肾功能中重度不全者禁用( )。

秋水仙碱

解析：本题考查要点是“抗痛风药的禁忌证”。抗痛风药的禁忌证包括：①妊娠及哺乳期妇女、过敏者禁用。②骨髓增生低下及肝肾功能中重度不全者禁用秋水仙碱。③肾功能不全者，伴有肿瘤的高尿酸血症者，使用细胞毒的抗肿瘤药、放射治疗患者及2岁以下儿童禁用丙磺舒。④痛风性关节炎急性发作期，有中、重度肾功能不全或肾结石者禁用苯溴马隆。因此，根据第②点可知，本题的正确答案为B。

[单选题]用于治疗带状疱疹的药物是( )

阿昔洛韦

解析：抗病毒药主要分为以下几类：①广谱抗病毒药，如利巴韦林、干扰素；②抗流感病毒药，如金刚烷胺、奥司他韦等；③抗疱疹病毒药，如阿昔洛韦、喷昔洛韦等；④抗乙型肝炎病毒药，如拉米夫定、阿德福韦等；⑤抗HIV药：齐多夫定、拉米夫定等。故答案选E。

[多选题]应用维A酸治疗痤疮，禁用人群有

哺乳期妇女

伴湿疹者

妊娠3个月内

急性或亚急性皮炎者

解析：由此题可掌握的要点是痤疮的用药注意事项。维A酸治疗痤疮的禁用人群包括哺乳期妇女(B)、伴湿疹者(C)、妊娠3个月内(D)、急性或亚急性皮炎者(E)。A（育龄妇女）错误，正确的是育龄妇女用药应该避孕。因此，该题的正确答案是BCDE。

[单选题]《中国药学文摘》属于

二级信息源

解析：《中国药学文摘》属于二级信息源。

[多选题]抗高血压药的合并用药原则是

作用机制不同

治疗作用协同或至少相加

合用品种不宜过多，每种剂量不大

不良反应相互抵消或至少不重叠或相加

解析：备选答案A."给药途径一致"没有必要，也不可能，例如可乐定可内服、外用(粘贴片)。

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