正确答案: 一级召回
A
题目:药品生产企业作出药品召回决定后,应在24小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是
解析:主动召回的组织实施中有关时限的要求是考试的重点。①通知和报告:药品生产企业作出药品召回决定后,一级召回在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省级药品监督管理部门报告。②召回进展情况的报告:药品生产企业在实施召回的过程中,一级召回每日,二级召回每3日,三级召回每7日,向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。故选A。
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延伸阅读的答案和解析:
[单选题]下列哪一项不是糖浆剂的质量要求
糖浆剂允许有少量遥之不易散的沉淀
解析:糖浆剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定:①含蔗糖量应不低于45%(g/ml)。②将药物用新煮沸过的水溶解(饮片应按各品种项下规定的方法提取、纯化、浓缩至一定体积),加入单糖浆;如直接加入蔗糖配制,则需煮沸,必要时滤过,并自滤器上添加适量新煮沸过的水至处方规定量。③根据需要可加入适宜的附加剂。如抑菌剂,其抑菌效力应符合抑菌效力检查法的规定。如防腐剂,山梨酸和苯甲酸的用量不得过0.3%(其钾盐、钠盐的用量分别按酸计),羟苯酯类的用量不得过0.05%。如需加入其他附加剂,其品种与用量应符合国家标准的有关规定,且不应影响成品的稳定性,并应避免对检验产生干扰。必要时可加入适量的乙醇、甘油或其他多元醇作稳定剂。④除另有规定外,糖浆剂应澄清。在贮存期间不得有发霉、酸败、产生气体或其他变质现象,药材提取物糖浆剂,允许有少量摇之易散的沉淀。⑤一般应检查相对密度、pH等。⑥除另有规定外,糖浆剂应密封,置阴凉干燥处贮存。
[单选题]定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品,逾期不改正的,可处
5万元以上10万元以下的罚款
解析:(1)定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品的法律责任:①由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;②逾期不改正的,责令停产,并处5万~10万元的罚款;③情节严重的,取消其定点生产资格。(2)定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品的法律责任:①由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;②逾期不改正的,责令停业,并处违法销售药品货值金额2~5倍的罚款;③情节严重的,取消其定点批发资格。故选B、A。建议考生运用口诀"生产5万10万,批发违售25倍"准确记忆。
[单选题]关于定点经营的说法,正确的是
全国性批发企业和区域性批发企业都可以经营第二类精神药品
解析:(1)经国家药品监督管理部门批准,向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品。故A错误。(2)全国性批发企业和区域性批发企业都可以从事麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品批发。故B正确。(3)区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂,须经所在地省级药品监督管理部门批准。故C错误。(4)区域性批发企业由于特殊地理位置的原因,需要就近向其他省行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的,应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准。故D错误。
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