正确答案:

质量标准不得低于原研制药品的质量标准 原料药应符合相应新药的规定要求 申报被批准后，生产企业要继续考察药品质量并完成试行质量标准的转正工作 国家药品监督管理局在审批中认为有必要时，可增加对某些研究项目的要求 参照仿制药品的程序办理

ABCDE

题目：对申报已撤消保护的新药资料要求为（ ）。

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前胡

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血液制品、疫苗制品

解析：本题考查《药品生产监督管理办法(暂行)》，新大纲已不作考查。注射剂、生物制品(不合疫苗制品、血液制品)和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

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