正确答案:

保护受试者的安全、健康和权益 保证临床试验结果的准确性和可靠性

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题目：《药物临床试验质量管理规范》是国际通行的对临床试验所作的标准化、规范化管理的规定。其宗旨是　

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]下列药源性疾病中，属于患者遗传因素的是( )。

羟化酶缺乏者服用苯妥英钠日剂量300mg可引起明显的神经毒性

解析：本题考查要点是“药源性疾病中的患者遗传因素”。药源性疾病个体间的显著差异与遗传因素有关。如苯妥英钠由羟化酶代谢，苯妥英钠在羟化酶正常人群中，其血浆半衰期为30～40小时。正常人的日剂量为600mg，而羟化酶缺乏者日剂量300mg即可引起明显的神经毒性。所以，选项E符合题意。选项A属于患者年龄因素，选项B属于患者性别因素，选项C属于患者基础疾病因素，选项D属于患者不良生活方式。因此，本题的正确答案为E。

[多选题]根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业

生产药品所需的原、辅料必须符合药用要求

生产药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确

必须从具有药品生产、经营资格的企业购进中成药

必须对其生产的药品进行质量检验，合格的方可出厂

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