正确答案: 省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
C
题目:中药饮片的炮制,国家药品标准没有规定的必须按照
解析:中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
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[单选题]《医疗机构制剂注册管理办法》属于《医疗机构制剂注册管理办法》许可事项变更的是
制剂配制地址变更
解析:本题考查的是《医疗机构及注册管理办法》许可事项的变更。
根据《医疗机构制剂注册管理办法》第三章第十七条。
《医疗机构制剂许可证》可分为许可事项变更和登记事项变更二许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。
[单选题]并办药品生产企业,须经全业所有地升级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的事( )
《药井生产许可证》变更许可事项,重新核发《药品生产许时证》正本的,变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算
解析:《药品生产许可证》变更后,原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间,并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本,收回原《药品生产许可证》正本,变更后的《药品生产许可证》有效期不变。
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