正确答案:

60例

C

题目：医疗机构制剂申请要求临床研究受试例数不得少于

解析：医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）第二十二条医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]药品生产企业、药品经营企业销售凭证应保存至超过药品有效期1年，但不少于

3年

解析：药品生产企业、药品经营企业销售凭证应保存至超过药品有效期1年，但不少于3年。

[单选题]符合申请中药二级保护品种条件的是

对特定疾病有显著疗效的

解析：可以申请二级保护的中药品种：①符合可以申请一级保护的中药品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

[多选题]对药品的标签、说明书的印制管理要求有

应当使用国家语言文字委员会公布的规范化汉字

不得印有暗示疗效、误导使用和不恰当宣传产品的文字和标识

不得有印字脱落或者粘贴不牢的现象

不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充

解析：药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。故选ABCD。

[单选题]行政机关做出较大数额罚款的行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是

听证程序

[单选题]通过选择性抑制5α-还原酶而抑制前列腺增生的药物是

依立雄胺

解析：本题考查抗前列腺增生症药的作用机制。5α-还原酶抑制剂治疗良性前列腺增生是基于通过抑制5α-还原酶进而抑制双氢睾酮的产生，引起前列腺上皮细胞的萎缩，达到缩小前列腺体积、缓解BPH临床症状的目的。这类药物有非那雄胺、度他雄胺和依立雄胺。非那雄胺和依立雄胺为Ⅱ型5α-还原酶抑制剂，度他雄胺为Ⅰ型和Ⅱ型5α-还原酶的双重抑制剂。故答案选B。

[单选题]解热作用很强，几乎没有抗炎作用的是( )

对乙酰氨基酚

解析：对乙酰氨基酚的解热镇痛作用缓和持久，强度与阿司匹林相似，但抗炎、抗风湿作用很弱，仅在超过镇痛剂量时才有一定的抗炎作用。

[单选题]麻醉药品每张处方注射剂不得超过

1次用量

解析：麻醉药品每张处方注射剂不得超过一次用量。

[单选题]甲氧苄啶与磺胺合用是因为

双重阻断细菌的叶酸代谢

解析：本题考查甲氧苄啶和磺胺的抗菌机制。磺胺的作用机制：结构与PABA相似，与二氢叶酸合成酶结合，并竞争拮抗PABA，妨碍二氢叶酸的合成，从而影响叶酸的生成，抑制细菌生长繁殖。甲氧苄啶的作用机制：抑制二氢叶酸还原酶，阻止细菌核酸的形成。与磺胺药合用，可使细菌的叶酸合成代谢遭受双重阻断，增强磺胺药的抗菌作用达数倍甚至数十倍，并可减少耐药菌株的产生。用于治疗泌尿道、呼吸道感染等。故答案选D。

[单选题]下列关于袢利尿药使用的描述中，不正确的是( )

出现利尿药抵抗时，可使用低效利尿药增大剂量

解析：本题考查袢利尿药的用药监护。减少利尿药抵抗的措施有：①多次应用最小有效剂量或连续静脉滴注高效利尿药；②出现利尿药抵抗时，增大高效利尿药的剂量；③联合应用其他种类的利尿药；④合用ACEI、ARB或醛固酮受体阻断药。故答案选B。

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