正确答案:

初审和现场核查

A

题目：新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门需要对临床试验进行

解析：初审和现场核查、第二次技术审评、生产现场检查是新药生产申请需要审查的内容。

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]蒙医用药剂量较明确而恒定，按成人计，散剂应( )。

每次1.5～3g，一日2～3次

解析：本题考查要点是"蒙医用药剂量"。蒙医用药剂量较明确而恒定。按成人计，汤剂：每次3～5g，一日3～4次；散剂：每次1.5～3g，一日2～3次；丸剂（除毒麻药外）：每次11～15粒，一日1～2次。因此，本题的正确答案为A。

[单选题]说明书【用法用量】项下要求的内容不包括

药品的装量

解析：用法用量应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。故选D。

[单选题]应以《药品不良反应／事件定期汇总表》的形式进行年度汇总的是

药品生产企业

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条 新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。 药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次； 对新药监测期已满的药品， 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5 年汇总报告一次。

[单选题]既能治目赤翳障又能治皮肤湿疹的药物是

炉甘石

解析：炉甘石来源于碳酸盐类矿物方解石族菱锌矿石，主含碳酸锌。性味归经：甘，平。归肝、脾经。性能特点：甘平无毒，入肝、脾经，极少内服，多供外用。能明目退翳，为眼科要药；善生肌敛疮、收湿止痒，为外科疮疹湿痒常用。功效：明目去翳，收湿生肌。主治病证：(1)目赤翳障，烂弦风眼。(2)疮疡溃烂不敛，湿疹湿疮。故此题应选E。

[单选题]执业药师或药师对处方用药进行适宜性审核的内容不包括

药品金额的准确性

解析：处方用药适宜性审核包括：①规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；②处方用药与临床诊断的相符性；③剂量、用法的正确性；④选用剂型与给药途径的合理性；⑤是否有重复给药现象；⑥是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。故选D。

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