正确答案:

可针对特殊对象的不同情况,设计临床试验方案

A

题目:一种药物被批准上市前,虽然进行过严格的临床试验或验证,但是由于使用对象和使用时间受到一定客观条件的限制,药物的不良反应不可能完全表现出来。批准生产上市后,临床使用中会遇到各种各样的复杂情况,包括长期用药、合并用药、用药对象广泛(小儿、老年人、孕妇、具有合并症或特殊疾病的患者)的情况,这些都是在新药批准生产以前的临床试验所不包含的内容,药物的远期疗效和一些慢性反应的发现需要一个暴露时间。

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  • [多选题]下列是注射剂的质量要求包括
  • 无菌

    无热原

    澄明度

    渗透压


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  • 海藻酸钠2%水溶液

    CMC-Na 2.5%水溶液

    西黄蓍胶1%水溶液

    甲基纤维素1%水溶液


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  • 降低表面张力

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    有适当的相体积比

    形成牢固的乳化膜


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