正确答案:

《进口药品注册证》

B

题目：国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有

解析：进口国外企业生产的药品应取得《进口药品注册证》；进口港澳台地区企业生产的药品应取得《医药产品注册证》。

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]糖尿病患者一旦出现尿酮体阳性，可以提示患者

病情尚未控制

解析：糖尿病尚未控制或未曾治疗，持续出现酮尿提示有酮症酸中毒，尿液中排出大量酮体，常早于血液中酮体的升高。严重糖尿病酮症时，尿液中酮体可达6g/24h。

[单选题]药物与血浆蛋白结合的特点，正确的是

是疏松和可逆的

解析：根据题意直接分析，结合型血浆蛋白会使得药理活性暂时消失，毒副作用较大的药物可起到减毒和保护机体的作用；分子变大，暂时“储存”于血液中，可作为药物贮库，阻碍药物排泄；结和是可逆的，处于动态平衡，结合型与游离型存在动态平衡，具有一定的饱和性和竞争性；蛋白结合率越高，由于竞争结合现象，容易引起不良反应；当血药浓度过高，血浆蛋白结合达到饱和时，游离型药物会突然增多，可致使药效增强甚至出现毒性反应。故本题选C。

[多选题]可导致药源肝损害

氟康唑

辛伐他汀

利福平

对乙酰氨基酚

解析：本题考查的是药源性肝损害。咪唑类抗真菌药（酮康唑、氟康唑、伊曲康唑）有导致肝功能异常、中毒性肝炎、肝衰竭等症状的报道。灰黄霉素也有肝衰竭的报道。抗结核药也屡有导致肝病的报道，如异烟肼引起的黄疸发生率为0.1%～1%，对氨基水杨酸约为0.3%～5%；利福平混合型黄疸发生率约为5%～10%。吡嗪酰胺可引起肝炎、肝坏死，甚至导致死亡。羟甲戊二酰辅酶A还原酶抑制剂（他汀类）如洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀和阿托伐他汀都能导致肝酶升高或肝炎。在美国的PDR中被列入说明书的警告栏中。沙坦类抗高血压药的肝毒性也屡见报道，如氯沙坦有14例肝毒性报告，厄贝沙坦有3例报告，洛沙坦和缬沙坦上市后有13例肝病报告，其中2例死亡。他索沙坦在Ⅱ、Ⅲ期临床试验中有1.8%～1.9%的患者发现肝功能异常。因此美国FDA考虑在沙坦类药物的说明书中增加肝毒性的警告。其他如水杨酸类、对乙酰氨基酚、乙醇、奎尼丁、甲基多巴等，很多药物都有可能引起肝病。

[多选题]输液主要存在的问题包括

染菌

热原反应

出现可见异物与不溶性微粒

解析：本题考查输液主要存在的问题及解决方法。输液主要存在的问题包括染菌、热原反应和可见异物与不溶性微粒的问题。故本题答案应选ADE。

[多选题]属于药品质量缺陷的情况有

注射用水安字迹不清

腺苷钻胺糖衣片色泽不匀

精蛋白锌胰岛素注射液外观可见沉淀物

维生素C注射液外观为澄明微黄色

解析：药品质量问题可发生在药品的生产、经销和使用的各个环节，按照问题性质总结归纳如下。1．包装破损：药品运送过程中易造成玻璃包装碎裂、包装箱或包装盒破损等。2．药品包装质量问题，具体表现为：标签脱落；包装上无生产日期、无批号、无效期或数字打印错位；印刷错误；瓶口松动、漏液；气雾剂或喷雾剂等特殊剂型装置质量问题不能正常使用；注射剂的丁基胶塞掉屑问题等，在临床使用中时有发生。3．药品变质。4．不合格药品混入。5．其他问题：中药注射剂质量标准中有颜色范围的要求，同样品种在批与批之间有时出现颜色不同的情况，虽在质量标准正常范围内，但与药品变质导致变色的问题难以区别。

[单选题]医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的( )。

8%

解析：医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%

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