正确答案:

Ⅱ期临床试验

B

题目：病例数应不少于100例

解析：Ⅰ期临床试验病例数为20~30例；Ⅱ期临床试验病例数不少于100例；Ⅲ期临床试验病例数不少于300例；Ⅳ期临床试验病例数不少于2000例。

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]破坏疟原虫的生物膜及蛋白质，最终导致虫体死亡的抗疟药是( )。

青蒿素

解析：青蒿素作用机制：通过产生自由基，破坏疟原虫的生物膜、蛋白质等最终导致虫体死亡。

[单选题]一位急性上呼吸道感染患者，高热、白细胞计数升高；有青霉素过敏史；药敏试验结果表明对头孢哌酮、头孢曲松敏感；患者以头孢哌酮皮试的结果为阳性，不能应用。医师咨询药师后以头孢曲松钠皮试，结果为阴性，给药几日后症状消失。此案例的临床用药实践与理论依据是

各种头孢菌素无共同抗原决定簇

解析：由此题可掌握的要点是医师用药咨询的合理用药信息。此题的情景是同一患者头孢哌酮皮试阳性、头孢曲松钠皮试阴性，究其原因可能是药品纯度不同(B)、附加剂不同(C)、抗菌谱不同(D)、无共同抗原决定簇(E)四者。A（患者进行皮试的状况不同）可直接排除，皮肤过敏试验结果与患者的非致敏状况无关。因此，解此题宜用排除法：合格药品的纯度符合质量标准，限量内的微量杂质一般不会出现抗原性，排除B；合格药品的附加剂也必须符合质量标准，排除C；抗菌谱不同与抗原性几乎无关，排除D；由此推断正确答案是E。亦可采用直接法：众所周知，鉴于头孢菌素类的化学结构特性，应用之前必须做皮试过敏试验；既然两种头孢菌素类药品对同一患者的皮试结果不同，必然是两者的化学结构有差异，即无共同抗原决定簇。

[多选题]药物产生毒性反应的原因有

用药剂量过大

用药时间过长

解析：根据题意分析，毒性反应是指在药物剂量过大或体内蓄积过多时发生的危害机体的反应。结合选项分析，选项A正确；药物有抗原性易产生变态反应，选项B错误；机体有遗传性疾病易产生特异质反应，选项C错误；用药时间过长会导致药物在体内蓄积过多产生毒性反应，选项D正确；机体对药物过于敏感易产生耐受性，选项E错误。故本题选A、D。

[单选题]会诱发甲状腺功能亢进症症状的药物是

甲状腺素

解析：甲状腺素使用过量时会重现甲状腺功能亢进症、甲状腺肿大等。

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