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医疗机构对申报制剂的要求有

来源: 自学库    发布:2023-07-29     [手机版]    
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正确答案:ABDE。A.进行相应的临床前研究,包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等 B.申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号,并符合法定的药品标准 C.制剂的名称应当按照国家食品药品监督管理局颁发的药品命名原则命名,必须由商品名称 D.所使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等,应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定 E.说明书和包装标签应当按照规定印制,其文字、图案不得超出核准的内容,并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样 更多中药学副高级职称考试的考试资料及答案解析请访问志学网卫生职称考试栏目。

1. [多选题]医疗机构对申报制剂的要求有

A. 进行相应的临床前研究,包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等
B. 申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号,并符合法定的药品标准
C. 制剂的名称应当按照国家食品药品监督管理局颁发的药品命名原则命名,必须由商品名称
D. 所使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等,应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定
E. 说明书和包装标签应当按照规定印制,其文字、图案不得超出核准的内容,并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样


2. [单选题]黄连中的主要化学成分为

A. 麻黄碱
B. 小檗碱
C. 东莨菪碱
D. 苦参碱
E. 士的宁


3. [单选题]苦味药的重要药理作用是

A. 强心
B. 兴奋中枢
C. 泻下、抗菌
D. 增强性腺功能
E. 增强机体免疫力(body immunity)


4. [单选题]药品注册申请不包括

A. 新药申请
B. 仿制药申请
C. 进口药品申请
D. 再注册申请
E. 医疗机构制剂申请


5. [单选题]《灵枢·本神》:“盛怒者”则

A. 流淫而不止
B. 迷惑而不治
C. 神惮散而不藏
D. 气闭塞而不行
E. 脏气竭绝


6. [单选题]不宜作为眼膏基质的为

A. 羊毛脂
B. 二甲聚硅
C. 液状石蜡
D. 蜂蜡
E. 凡士林


7. [单选题]青皮引起血压升高的成分是

A. N-甲基酪胺
B. 对羟福林
C. 橙皮苷
D. 柠檬烯
E. β-月桂烯


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