根据我国《药品管理法》及实施条例，应按照新药申请程序申报的是

1. [多选题]根据我国《药品管理法》^{(drug administration law)}及实施条例，应按照新药申请程序申报的是

A. 未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册
B. 已有国家标准的生物制品的注册
C. 已上市药品改变给药途径的注册
D. 生产国家药品监督管理部门已批准上市药品的申请

2. [多选题]需进行临床监测的药物是

A. 治疗安全浓度范围较窄的药物
B. 在体内存在代谢分型的药物
C. 血药浓度个体差异较大的药物
D. 治疗剂量与中毒剂量相近的药物
E. 非处方药

3. [多选题]根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，经营者提供商品或者服务时

A. 可以格式合同作出对消费者不公平、不合理的规定
B. 可以格式合同减轻、免除其损害消费者合法权益应当承担的民事责任
C. 以通知、声明、店堂告示等方式作出对消费者不公平、不合理的规定，其内容无效
D. 以通知、声明、店堂告示等方式作出减轻、免除其损害消费者合法权益应当承担的民事责任，其内容无效
E. 格式合同、通知、声明、店堂告示所列内容的均无效

4. [多选题]药品不良反应自愿呈报系统的缺点是（ ）。

A. 资料偏差
B. 漏报现象
C. 科学性差
D. 数据太少
E. 无代表性

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