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关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是( )。

来源: 自学库    发布:2023-10-25     [手机版]    
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导读

正确答案:A。A.加速试验所用供试品的容器和包装材料应与测含量用的标准品一致 B.供试品的质量标准应与基础研究及临床验证所使用的一致 C.原料药供试品应是一定规模生产的,其工艺流程应与大生产一致 D.采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法 E.长期试验所用供试品的容器和包装材料应与上市产品一致 更多执业药师的考试资料及答案解析请访问志学网卫生职称考试栏目。

1. [单选题]关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是( )。

A. 加速试验所用供试品的容器和包装材料(packaging material)应与测含量用的标准品一致
B. 供试品的质量标准应与基础研究及临床验证所使用的一致
C. 原料药(raw medicine)供试品应是一定规模生产的,其工艺流程应与大生产一致
D. 采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法
E. 长期试验所用供试品的容器和包装材料(packaging material)应与上市产品一致


2. [多选题]硫酸奎宁须检查的特殊杂质有( )。

A. 氯仿-乙醇中不溶物
B. 其他金鸡钠碱
C. 罂粟酸
D. 马钱子碱(brucine)
E. 莨菪碱


3. [多选题]控释制剂的作用原理是影响药物的

A. 扩散
B. 溶解
C. 渗透压
D. 解离
E. 排泄


4. [单选题]有关片剂质量检查的表述,不正确的是( )。

A. 外观应色泽均匀、无杂斑、无异物
B. l0.30g的片重差异限度为-4-5.0%
C. 薄膜衣片的崩解时限是15min
D. 浸膏片的崩解时限是60min
E. 若A+1.45S>15.0,则片剂的含量均匀度不合格(unqualified)


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