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对申报已撤消保护的新药资料要求为( )。

来源: 自学库    发布:2023-08-14     [手机版]    
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导读

正确答案:ABCDE。A.质量标准不得低于原研制药品的质量标准 B.原料药应符合相应新药的规定要求 C.申报被批准后,生产企业要继续考察药品质量并完成试行质量标准的转正工作 D.国家药品监督管理局在审批中认为有必要时,可增加对某些研究项目的要求 E.参照仿制药品的程序办理 更多执业药师的考试资料及答案解析请访问志学网卫生职称考试栏目。

1. [多选题]对申报已撤消保护的新药资料要求为( )。

A. 质量标准不得低于原研制药品的质量标准
B. 原料药应符合相应新药的规定要求
C. 申报被批准后,生产企业要继续考察药品质量并完成试行质量标准的转正工作
D. 国家药品监督管理局在审批中认为有必要时,可增加对某些研究项目的要求
E. 参照仿制药品的程序办理


2. [多选题]关于淀粉浆的正确表述是( )

A. 淀粉浆是片剂中最常用的粘合剂
B. 常用20%~25%的浓度
C. 淀粉浆的制法中冲浆方法是利用了淀粉能够糊化的性质
D. 冲浆是将淀粉混悬于全部量的水中,在夹层容器中加热并不断搅拌,直至糊化
E. 凡在使用淀粉浆能够制粒并满足压片要求的情况下,大多数(most)选用淀粉浆这种粘合剂


3. [多选题]下列哪些散剂为特殊散剂

A. 含液体药物散剂
B. 含毒性药物散剂
C. 含固体药物散剂
D. 含低共熔药物散剂
E. 眼用散剂


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