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关于药品临床评价的叙述,错误的是( )

来源: 自学库    发布:2023-10-25     [手机版]    
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导读

正确答案:E。A.I期临床的实验对象主要是健康志愿者,实验样本数一般为20一30例 B.Ⅱ期临床的实验对象为目标适应症患者,实验样本不少于300例 C.Ⅲ期临床实验是新药得到批准试后进行的扩大的临床实验阶段 D.Ⅳ期临床实验是上市后药品临床再评价阶段,实验样本数不少于2000例 E.药品临床评价仅包括上市后Ⅳ期临床实验的新药 更多执业药师的考试资料及答案解析请访问志学网卫生职称考试栏目。

1. [单选题]关于药品临床评价的叙述,错误的是( )

A. I期临床的实验对象主要是健康志愿者,实验样本数一般为20一30例
B. Ⅱ期临床的实验对象为目标适应症患者,实验样本不少于300例
C. Ⅲ期临床实验(clinical experiment)是新药得到批准试后进行的扩大的临床实验(clinical experiment)阶段
D. Ⅳ期临床实验(clinical experiment)是上市后药品临床再评价阶段,实验样本数不少于2000例
E. 药品临床评价仅包括上市后Ⅳ期临床实验(clinical experiment)的新药


2. [单选题]81~84 题共用以下备选答案。

A. 首次注册
B. 再次注册
C. 变更注册
D. 注销注册
E. 不予注册
F. 第 81 题 在药品检验机构工作的人员,申请执业药师注册的(  )


3. [多选题]关于青霉素钠的描述正确的是( )。根据下列题干及选项,回答{TSE}题:{Page}

A. 抑制黏肽转肽酶
B. 在水中易溶,在乙醇中溶解性不好
C. 不可口服,胃酸可导致酰胺侧链水解。
D. 在酸性条件下不稳定,在碱性条件下稳定
E. 抑制细菌细胞壁(bacterial cell wall)的合成


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